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简述对ISO9001质量认证策划的误解(二)●!

2021-09-11

今天iso9001认证公司带大家了解一下对ISO9001质量认证策划的误解有哪些●!确认方案规划不合理。确认存在多种形式的不合理方案规划:

1、用日常生产参数监测代替过程确认,这种情况很少见,因为它不了解标准的要求。

2、以日常生产参数作为确认参数,这在申请认证的企业中很常见。从表面上看,企业已经确认,但这一确认只能确认通常使用的参数能够保证质量,但不能确认规定的参数能够保证结果满足要求。

另一个常见的不合理计划是规定每次试验只制作一个样品,因此试验结果容易受到意外因素的干扰,而可重复性试验可以充分确认某些内部规律性。此外,对于某些过程的结果评估,需要进行各种破坏性试验,这也要求为每组试验生产足够的样品。

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iso9001认证机构日常检查程序代表过程确认的评估标准。工艺验证的评估不同于日常welcome皇冠注册检验。应包括welcome皇冠注册评价和综合评价。在日常生产中,由于检测手段的限制和考虑到检测成本,许多企业都简化了welcome皇冠注册评价的检测要求。例如,许多小企业往往只对特殊工序的welcome皇冠注册进行外观质量检查,但在工序确认时也会进行外观质量检查,因此无法对welcome皇冠注册是否符合要求进行综合评价。因此,welcome皇冠注册评价应尽可能包含welcome皇冠注册特征值。

综合评价标准涵盖范围更广。除对各样本组进行综合评价外,还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信度和确认记录的确认进行综合评价,以最终得出该过程是否通过确认的结论。

用日常过程监控记录或检验记录替换过程确认记录。确认要求比日常生产要求更完整。记录的确认信息应描述已确认的试验过程和评估过程,而日常生产监控或检验记录中设计的栏目不能包含确认所需的信息,如每个样品组的不同生产条件/设备/人员,每个样本组的测量结果和每个样本的所有评估项目以及综合评估信息将导致确认记录的佐证不足。


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